国家药监局再批准两款新冠治疗药物上市:先声、君实各下一城

2023-01-29 16:51:51 | 来源:式出者了新闻网
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  国内再添(tian)两款获批上市的新冠(guan)口(kou)服药。  1月29日,国家药品(pin)监督管理局官网称,国家药监局根(gen)据《药品管理法》相(xiang)关规定,按(an)照(zhao)药品特别审批程序,进行应急审(shen)评审批(pi),附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先(xian)诺特韦片/利托那韦片组合(he)包装(商品名称:先诺欣)、上海旺实(shi)生物医药科技有限公(gong)司申报的(de)1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。  国(guo)家(jia)药监局称,上述(shu)两(liang)款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病(bing)毒(du)感染(COVID-19)的(de)成年患者。患者应在医(yi)师指导下严格按说明(ming)书用药。国家药监局要求上市许可持(chi)有人继续(xu)开展相关研究工作,限期完(wan)成附条件的要求,及(ji)时提交后续研究结果。  这是国内最新获批上市的两(liang)款新冠口服药。至此,国内已有五款新冠口服药获批上市。  另外三款分别为去年2月11日获批上市的(de)进口药(yao)辉瑞Paxlovid(奈玛(ma)特韦(wei)片/利托那韦片组合包装),去年7月(yue)25日获批上市的国产药阿兹夫定片,以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊(利(li)卓瑞/LAGEVRIO)。  从作用(yong)机制来看,先诺欣和Paxlovid均为3CL蛋白酶抑制剂,前者为先诺特韦片和(he)利托那韦片的组(zu)合包装,后者为奈玛特韦和利托(tuo)那韦(wei)合(he)用的治疗方(fang)法。先(xian)诺(nuo)特韦和奈玛特韦均能阻断新冠病毒(SARS-CoV-2)的活性(xing),与低剂量利托那韦(wei)联用有(you)助于减缓先诺特韦在体(ti)内的代谢或分解,提高抗病毒效果(guo)。  氢溴酸氘瑞米(mi)德韦片则是(shi)一款新型口服核苷类抗病毒药物,能够以三磷酸(suan)形式非共价结(jie)合到新冠病毒RNA聚合酶(mei)的活性(xing)中(zhong)心,直接抑制病毒RNA聚合酶的活性,阻断子代病毒的复制,从而(er)实现抗病毒的作用。  此前的1月18日,上海君实生物医药科技股份有限公司(君(jun)实生物,1877.HK;688180.SH)发(fa)布(bu)公告称,控股子公司上海(hai)旺实生物医药科技有限公司收到国家(jia)药品监(jian)督管(guan)理局核准签发的《受理通知书》,由公司控股(gu)子公司上海君拓生物医药科技有限公(gong)司(si)与苏州旺山旺水生(sheng)物医药(yao)有限公司合(he)作开发的口服核苷类(lei)抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药(yao)物氢溴酸氘瑞米德韦片(pian)(项目代号:JT001/VV116,以下简称“VV116”)用于新型冠状病毒感染治疗的新药上市申请获得受(shou)理。  临床前研究显示,VV116对包括奥密(mi)克戎在内的新冠病(bing)毒原始株和突变(bian)株表现(xian)出显著的抗病毒作用,且无遗传毒性。  目前国内获批上(shang)市的新冠口(kou)服药中,默沙东(dong)的莫诺拉韦胶囊以及真实生物的阿兹夫定片的作用(yong)靶点(dian)同样为RNA聚合酶(RdRp),化学结构上是核苷类似(si)物,与VV116的作(zuo)用机制相同。  先诺欣的申报公司为海南先声药业有限公司,根据先声药业(ye)集团有限公司(先声药业,02096.HK)2021年年报,前者为先(xian)声药业的100%持股公司。  公开资料(liao)显示,先诺欣由先(xian)声药业与中国科学院上海(hai)药(yao)物研究所(suo)、中科院武汉病毒所合作开发,是我国自主研发(fa)、具有自主知(zhi)识产(chan)权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年3月28日及5月13日,该药物分别(bie)获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通(tong)知书,用于轻中度(du)新型(xing)冠状病毒(du)感染者(zhe)治疗,及曾暴露于新冠病毒(du)检测阳性感染者的密接人群的暴露(lu)后预防治疗。  氢(qing)溴酸氘瑞米德韦片是由上海(hai)旺实生物医(yi)药(yao)科技有(you)限公司申报。该(gai)公司为上海君(jun)实生物医药科(ke)技股份有限(xian)公司(君实生物,1877.HK;688180.SH)的控股子公司。VV116由君实生物和中国科学院上海药物研(yan)究所、中国科学院(yuan)武汉病毒研(yan)究所、苏州旺山旺水生物(wu)医药有限公(gong)司(旺山旺(wang)水)等机构共同研发。  除(chu)了这两款(kuan)获批(pi)新药,近期,国产在研新冠口(kou)服药密集公布最新进展。此前翰森制药集团有限公(gong)司(翰森制药(yao),03692.HK)和深圳(zhen)信立泰药(yao)业股份(fen)有限公司(信立泰,002294)先后宣布,在研新冠口服(fu)药HS-10517片(pian)和(he)SAL0133片,分别获得国家药监局核准签发的临床试验通知书。  1月27日(ri)收盘,先声药业(02096.HK)跌2.40%,报收10.56港(gang)元/股;君实生物(01877.HK)涨0.97%,报收41.6港元/股。

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